Дисклеймер: Выступления участников не являются дословным протоколом, они приводятся в сокращенном виде.

ВЛАД ВДОВИН, советник Международной юридической компании Bryan Cave Leighton Paisner

ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ

Как получить лекарственный препарат по жизненным показаниям? На первый взгляд не так всё и сложно. А на практике все намного сложнее.

Если лекарство выходит за рамки базового лекарственного обеспечения, то критическим фактором становится врачебная комиссия, которая решает, нужен ли данный конкретный препарат пациенту.

На основании решения врачебной комиссии может происходить закупка препарата специально под пациента.

Но на каждом этапе пациент может столкнуться с преградами и необходимостью постоянно доказывать свои права.

Вот самые распространенные сценарии, когда может потребоваться врачебная комиссия:

-закупка лекарственного препарата по торговому наименованию;

-закупка лекарственного препарата не из перечня жизненно важных лекарственных препаратов;

и, самый экстремальный вариант — закупка незарегистрированного лекарственного препарата.

Во всех трех сценариях процедура примерно одинаковая — врачебная комиссия должна определить, что этому пациенту данный лекарственный препарат необходим.

И, хотя нет четкого работающего механизма, действуя по которому пациент как по рельсам, получает необходимый лекарственный препарат, дорожка торенная и пациенты достаточно эффективно защищают свои права.

Есть решения судов, в том числе Верховного суда, где установлено достаточно много важных принципов, например, принцип того, что недостаточность финансирования не влияет на право получения препарата, можно получить препарат, не входящий в стандарт, и даже не зарегистрированный лекарственный препарат.

Есть прямое указание Правительства в постановлении, что при смене лечебно-профилактического учреждения должна сохраняться закупка лекарственного препарата по торговому наименованию, если врачебная комиссия вынесла такое решение.

Важно, что дефекты оформления документов врачебной комиссии не умаляют права пациента на лекарственное обеспечение. Все мы знаем такой случай, когда было принято решение на уровне Правительства, и был принят специальный порядок ввоза незарегистрированных психотропных препаратов.

Это очень важные ступеньки к нормализации процедуры.

Но каждый раз пациент упирается в какие-то сложности. Получается, что препараты получают не все, а самые пробивные, самые подкованные, которые не боятся даже пойти в суд. Это требует квалификации, денег, поддержки, а самое главное — это требует времени. Но не у всех пациентов это время есть.

Выстраивание этого процесса в определенной логике очень важно. Это позволит пациенту понять, в какие сроки на что он может претендовать. Это позволит ускорить прохождение этих процедур.

Если мы посмотрим на законодательное регулирование работы врачебных комиссий, то мы не увидим большого количества документов.

По сути, это сосредоточено в трех нормативных актах. Это ФЗ №323 “Об основы охраны здоровья граждан” от 21.11.2011 и двух приказах.

Для нас особый интерес из этих двух приказов представляет Приказ Минздрава №4н, 14.01.2019 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов», в котором фиксируются права врачебной комиссии на то, чтобы выписать лекарственный препарат по торговому наименованию и по жизненным показаниям, выходящим за стандарт.

Важно, что в этом приказе Миздрава закреплено два положения, которые уже сейчас не бьются с имеющейся судебной практикой.

Там содержится прямой запрет на выписку незарегистрированных лекарственных препаратов, хотя по факту даже рецепты такие есть.

Кроме того, там есть привязка к стандарту медпомощи, то есть можно читать так: если лекарственный препарат не входит в стандарт, врач не может выписать рецепт на этот препарат. Это тоже расходится с правоприменительной практикой. Тем не менее, пациент может столкнуться с отказом.

В регламентах работы врачебной комиссии не закреплены очень существенные для пациента вещи.

Например, не достаточно четко регулируются сроки проведения этих комиссий.

В Приказе указано лишь, что врачебная комиссия должна собираться не реже, чем раз в неделю. Но бывают ситуации, когда пациент неделю просто не может ждать. Эти экстренные случаи не урегулированы.

Как пациент может заставить врача рассмотреть его вопрос на врачебной комиссии? Пока никак. Критерии вынесения вопросов не прописаны.

Ситуация, когда врач направляет вопрос на рассмотрение, а врачебная комиссия его не включает в повестку, тоже не отрегулирована.

Процедура обжалования решения врачебной комиссии так же остается за скобками.

И, главное, отсутствует связующее звено между решением врачебной комиссии и самой закупкой. Потому что при благоприятном для пациента исходе он получает выписку из протокола врачебной комиссии, в которой говорится: «да, этому пациенту нужно назначить такой вот препарат». Куда идти и как инициировать эту закупку? У нас отсутствует четкая процедура и сроки осуществления этой закупки.

Важный вопрос — закупка лекарственных препаратов в условиях недостаточности бюджета. Например, когда пациент с решением врачебной комиссии в Москве едет к себе в регион, а лечащий врач говорит: «А, у нас все равно это не закупят», рецепт не выдает, или выдает, но региональный Минздрав лекарственный препарат не закупает, ссылаясь на нехватку бюджета. Нужна четкая процедура что делать, если у региона нет денег.

И обязательно должен быть определен порядок доставки и передачи лекарственного препарата пациенту.

Закон написан из логики, при которой лекарства есть в наличии и в доступе, и если у пациента есть право на получение этого лекарства, он идет его и получает. На практике это не всегда так, и вопросы закупки лекарственных препаратов встают регулярно.

Если мы во главу угла ставим возможность пациента лечиться, и лечиться тогда, когда это лечение будет иметь смысл и спасет ему жизнь, мы должны эту возможность для пациента сохранять.

Что предлагает Фонд поддержки пациентских инициатив совместно с юристами Московского отделения Ассоциации юристов России? Доработать законодательную базу, регулирующую закупку лекарственных препаратов и гармонизировать уже действующие законы.

КОНСТАНТИН ПЕРОВ, директор Института конкурсных технологий

44-ФЗ: ИЗБЫТОЧНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И АНОХРОНИЗМЫ.

Закупки лекарственных препаратов — это обеспечивающий процесс в отношении основного процесса оказания медицинской помощи, будь то стационарно или амбулаторно.

В идеале, все вспомогательные процессы должны быть направлены на реализацию основных. Но иногда они перетягивают на себя одеяло, заставляют выполнять большое количество процедур сомнительной ценности и занимают большое количество времени. В результате, страдают основные процессы.

44-ФЗ и в меньшей степени 223-ФЗ — яркие образчики такого подхода. Они не сами по себе зло, законы необходимы, но ряд нюансов, связанных с их применением не дает успешно реализовывать основные процессы.

Во главу угла ставится логика организации закупочного процесса, а не достижение результата (обеспечение пациентов лекарственными препаратами). 44-ФЗ уже оброс рядом подзаконных актов и правил, только в 2020 году их было принято больше десяти (см.слайд). Иногда их можно назвать разумными, иногда они избыточны, иногда устарели. Все вместе это создает огромный и сложный клубок ограничений, нюансов. Чем больше аукционов, конкуренции, прозрачности, тем лучше для контролирующих органов. Что будет в результате с пациентом — закону не важно.

Законы предусматривают обязательный этап определения поставщика на конкурентном рынке. При этом набор инструментов ограничен. Представим себе сантехника, у которого есть ящик с инструментами, но там только большая кувалда под названием «элекронный аукцион», и с помощью этой кувалды нужно чинить все что угодно. Там лежит маленькая отверточка под названием «электронный запрос котировок», но она настолько маленькая и неудобная, что пользуются ей крайне редко. Там лежит крайне специфический инструмент, который для работы мало подходит, но если его повернуть, смазать, то как-то он еще заскрипит… Это Запрос предложений под конкретного пациента.

И есть инструмент «Закупка у единственного поставщика»

Такая закупка рассматривается как неправильная, нехорошая, но вынужденная альтернатива конкурентных закупок. Надо сказать спасибо пандемии — этот блок активно перерабатывался. Упростили целый ряд важных аспектов. Но в целом закупки у единственного поставщика находятся в красной зоне. Инструмент это специфический и в любом сложном случае его доставать нельзя.

Вот и выходит, что в руках закупщика одна большая кувалда под названием «электронный аукцион».

Раз процедура конкурентная, значит поставщики и дистрибьюторы должны эту процедуру найти на просторах интернета, изучить, подготовить и подать свои предложения. Сколько может занимать этап подготовки предложения — вопрос философский, но это не минуты и не часы. Это несколько дней. Основные временные затраты идут на поиск процедуры, на достижение договоренностей о ценах и сроках. И это только сбор предложений от поставщиков и дистрибьюторов. А потом еще этап подведения итогов. Это еще минимум один день. При современных информационных системах точность итогов 99%

Следующий этап — мораторий на заключение контракта после проведения закупочной процедуры — выглядит настоящим анохронизмом. Логика в том, что вдруг на предыдущем этапе кого-то обидели и он захочет пожаловаться. Контрольный орган может эффектно рассмотреть жалобу до заключения контракта. Но по практике обжалуется доли процентов всех процедур. То есть в это время просто идет время и ничего не происходит.

Есть ли во всем этом процессе резерв для сокращения сроков? Наверняка.

Но пока хитросплетения нормативных актов приводят к сложностям и перебоям в обеспечении лекарственными препаратами. В общем, 44-ФЗ это великолепный закон о том, как не купить требуемый лекарственный препарат.

Пора расставить приоритеты.

КОНСТАНТИН ПЕРОВ, директор Института конкурсных технологий

44-ФЗ. ПРОБЛЕМЫ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В практике мы видим, что заказчики в основном работают по следующим основным схемам:

Во-первых, – это плановые закупки.

Здесь логика понятна — у лечебных учреждений есть статистика, есть прогноз, бюджет, составленный заранее. Почему бы и не закупать лекарственные препараты заранее? Это разумно, это возможно, но на 100% предусмотреть заранее, кто чем будет болеть не реально.

Для того, чтобы добрать необходимые лекарственные препараты, применяют «мелкие закупки». Они ограничены суммой разовой сделки и «не нравятся» проверяющим органам. Если они проводятся регулярно, то закупщик может быть обвинен в «дроблении заказа», то есть в уходе от аукциона.

Для научных и образовательных учреждений сделали послабления. Им дали возможность делать «мелкие закупки».

Для лечебно-профилактических учреждений и региональных минздравов дана технология быстрой закупки лекарственного препарата под конкретного пациента. Есть кейсы, когда от протокола врачебной комиссии до заключения контракта прошел всего один день. В считанные дни можно купить пациенту лекарственный препарат стоимостью до 1 миллиона рублей. Откуда взялась эта цифра? С потолка. Раньше она составляла 200 тысяч рублей, теперь миллион. Хватает ли его? Зачастую да, но иногда нет. Время идет, появляются новые лекарственные препараты, стоимость которых выше миллиона. И не за курс, а за упаковку. Подобного рода подходы с установлением искусственных, не просчитанных ограничений, приводят к тем или иным проблемам.

44-ФЗ. ПРОБЛЕМЫ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В практике мы видим, что заказчики в основном работают по следующим основным схемам:

Во-первых, – это плановые закупки.

Здесь логика понятна — у лечебных учреждений есть статистика, есть прогноз, бюджет, составленный заранее. Почему бы и не закупать лекарственные препараты заранее? Это разумно, это возможно, но на 100% предусмотреть заранее, кто чем будет болеть не реально.

Для того, чтобы добрать необходимые лекарственные препараты, применяют «мелкие закупки». Они ограничены суммой разовой сделки и «не нравятся» проверяющим органам. Если они проводятся регулярно, то закупщик может быть обвинен в «дроблении заказа», то есть в уходе от аукциона.

Для научных и образовательных учреждений сделали послабления. Им дали возможность делать «мелкие закупки».

Для лечебно-профилактических учреждений и региональных минздравов дана технология быстрой закупки лекарственного препарата под конкретного пациента. Есть кейсы, когда от протокола врачебной комиссии до заключения контракта прошел всего один день. В считанные дни можно купить пациенту лекарственный препарат стоимостью до 1 миллиона рублей. Откуда взялась эта цифра? С потолка. Раньше она составляла 200 тысяч рублей, теперь миллион. Хватает ли его? Зачастую да, но иногда нет. Время идет, появляются новые лекарственные препараты, стоимость которых выше миллиона. И не за курс, а за упаковку. Подобного рода подходы с установлением искусственных, не просчитанных ограничений, приводят к тем или иным проблемам.

Есть технология закупки у единственного поставщика в экстренной или неотложной форме. Этот механизм не ограничен по деньгам. Но каждый конкретный случай тщательно рассматривается контролирующими органами.

В целом количество избыточных требований, процедур, документов, потерь времени зашкаливает. Хитросплетения нормативных актов приводят к сложностям и перебоям в обеспечении лекарственными препаратами.

В общем, 44-ФЗ это великолепный закон о том, как не купить требуемый лекарственный препарат.

ПРОБЛЕМЫ ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЕЛЕНА АРТЕМЬЕВА, Фонд поддержки пациентских инициатив:

-Я хотела бы от лица пациентов рассказать о проблемах, с которыми они зачастую сталкиваются, когда закупка происходит в одном регионе, а пациент лечится в другом.

Бывают ситуации, когда минздравы субъектов закупают лекарственные препараты по индивидуальным показаниям, и в своих контрактах, заблаговременно, прописывают адрес лечебного учреждения, где будет проходить лечение пациент. Это оптимальный вариант. Но такой вариант зачастую не срабатывает.

Периодически минздравы субъектов предлагают пациентам следовать следующей схеме: вернуться по месту жительства, получить у своего участкового врача рецепт, сходить в аптеку, получить лекарственный препарат по рецепту и самому доставить его в лечебное учреждение. Для пациента это огромная проблема. Он не знает как действовать и с чего начинать. Помимо того, что пациент борется с болезнью, он еще должен решать вопросы транспортировки лекарственного препарата в лечебное учреждение. А это вопрос не простой. Пациенты обращаются в нашу организацию, просят оказать содействие. На это уходят силы, средства и время. Мы неоднократно обращались в Министерство здравоохранения РФ с просьбой разъяснить возможный порядок действий в таких ситуациях, но на сегодняшний момент таких разъяснений мы не получили. Со своей стороны мы считаем, что никаких юридических или технических проблем не существует и ничего не мешает указывать в контракте в месте доставки адрес того лечебного учреждения, в котором пациент будет проходить лечение.

КОНСТАНТИН ПЕРОВ, директор Института конкурсных технологий

-Закону это напрямую не противоречит. Но представьте, вы заказали и оплатили товар, приезжает курьер, привозит вам его, а вас дома нет, дома ваш брат и он готов товар принять. Курьер запросто может спросить его: а вы кто? На каком основании я вам должен отдать? Где доверенность?

Так и мы должны включить в цепочку некое третье звено, которому предоставляются полномочия по получению и передаче лекарственного препарата. Это сделать можно, но эта схема требует проработки, требует новых законодательных оснований.

НИНА БЕЛОЗЕРЦЕВА, Фонд пациентских инициатив

-Мы изучили законодательство и не обнаружили там прямых запретов. Поэтому мы считаем, что ситуация вполне может быть урегулирована с помощью методических рекомендаций. По сути, ситуация, в которую ставят пациента, может рассматриваться как неоказание помощи. И этот риск намного выше, чем риски, связанные с тонкостями формулировок в договоре и переходом ответственности за лекарственный препарат.

АЛЕКСАНДР СУМИН, ответственный секретарь Экспертного совета по вопросам обращения лекарственных средств Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья

-Вопрос при кажущейся простоте довольно сложный из-за всех этих коллизий. Возможно, ситуацию можно изменить при помощи методических рекомендаций, а возможно при помощи дополнительных законодательных актов. Я предлагаю совместно проработать документ, который будет предложен к принятию Минздраву.

Если у вас есть какие-то предложения и комментарии — пишите!